（一）国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函

　　你局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》（沪药监妆〔2022〕107号）收悉。经研究，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法规要求，现就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复如下：

　　一、 同意你局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

　　二、 同意你局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。

　　三、 请你局在确保公众用妆安全的前提下，扎实做好“六稳”“六保”工作，助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施，加大宣贯力度和政策解读，督促辖区内注册人、备案人落实主体责任，确保新法规平稳落地。要了解掌握企业在疫情防控期间遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。

　　吉林省药品监督管理局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》（吉药监文〔2022〕1号）和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》（渝药监文〔2021〕64号）收悉。经研究，现对有关问题函复如下：

　　一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　二、负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。

　　为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织我院起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。

　　为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：

　　答：自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来BG大游，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。《条例》颁布实施后，在备案管理制度设计上提供了良好的立法实践，进一步明确了备案人主体责任，备案人应依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

　　根据《条例》《办法》规定，《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）进一步明确自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。

　　答：为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，《条例》《办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新的注册备案管理相关法规实施后，为了提高注册备案工作效率，维护消费者健康权益，有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是，在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。同时，考虑到新旧法规衔接需要，国家药监局对注册人、备案补充填报资料设置了合理的过渡期。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。对违反规定的，监管部门将依照《条例》第六十条第二款规定进行处罚。

　　问：备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？

　　答：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口BG大游，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

　　建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人、境内责任人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。

　　2022年4月13日，英国向WTO通报了1项关于玩具和化妆品的相关技术性贸易措施，通报号为G/TBT/N/GBR/47。该通报法规拟修订《玩具条例》和《化妆品条例》中某些化学物质的限禁限用管理措施，其中美白剂脱氧熊果苷被加入化妆品禁用物质清单，预计该法规2022年12月15日正式生效。

　　脱氧熊果苷，即四氢吡喃氧基苯酚, CAS号53936-56-4，是一种竞争性酪氨酸酶抑制剂，能够调节黑色素的生成，克服色素沉着，淡化皮肤黑色斑点，具有迅速而且持久的皮肤美白效果。但其在使用过程中可能会释放氢醌，给消费者带来健康风险。欧盟委员会认为脱氧熊果苷有安全风险，应该在化妆品中禁用，因此将其加入欧盟化妆品法规附录II化妆品禁用物质清单新增第1657条款，自2021年7月26日起施行。

　　准用防腐剂羟甲基氨基乙酸钠添加备注：“可释放甲醛的最大理论浓度，无论来源，放在市场上的的混合物≥0.1% w/w，则不可使用”。

　　英国自2021年正式脱欧以后，有了独立的化妆品管理法规。该法规虽然大体上延续了欧盟的化妆品法规，但未来差异会更见明显。

　　4月13日，据海关总署对外发布了中国进出口的3月份相关数据情况。数据显示，3月份进出口总值为3.21万亿元，同比增长5.8%。其中，出口1.75万亿元，同比增长12.9%；进口1.45万亿元，同比下降1.7%。

　　其中，进口美容化妆品及洗护用品为129.3亿元，同比下降14.37%，数量为35886.9吨，同比下降12.97%。

　　前三月中国累计进口美容化妆品及洗护用品为347.4亿元，同比下降6.2%，数量为97505.2吨，同比下降2.9%。

　　在“第五届皮肤科可持续快速发展北大高峰论坛暨国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心年会”上，首个用于中国人群皮肤毛发医学领域临床研究和学科发展的基金项目--“皮肤毛发健康医学发展公益项目”式启动。该公益项目由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京大学第一医院）与中国健康促进基金会联合发起，旨在通过临床研究、诊疗实践、公众科普等方式，切实造福头皮毛发疾病患者。该项目得到欧莱雅旗下薇姿DERCOS大力支持。作为项目的支持方，薇姿品牌本身不仅是历史悠久的功效型护肤品巨擎，而且具备雄厚的科研实力，既往有着丰富的科研产出：在头皮毛发领域迄今已经完成了14项临床研究，纳入了2700多名患者，于权威期刊发表了12篇学术论文，并积极与中国学术科研机构展开研究合作美妆新闻。集团层面，欧莱雅中国与中华医学会联合启动的“中国人健康皮肤／毛发研究项目”，亦在过去15年间对领域内共计150项课题实施资助，累计金额达881. 7万元。

　　针对本次公益项目，薇姿通过捐赠200万元支持中国皮肤毛发医学事业发展，并提供专业、合规的技术、实验平台等，全面协助项目的实施，秉承社会公益责任以实际行动支持中国皮肤、头皮、毛发领域的不断发展和壮大，践行和体现其科学为根的品牌坚持和与中国专家共绘学术研究蓝图的决心。

　　4月13日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）发布公告，公司作为战略投资者，以109.10亿元现金方式，认购上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）2021年度非公开发行的6.66亿股A股股票，交易完成后，云南白药持有上海医药18.01%的股份，成为其第二大股东。

　　近日，国家药监局官网显示，水解透明质酸锌已完成化妆品原料备案，成为今年的008号新原料。根据相关备案信息，该原料备案人为华熙生物科技股份有限公司。

　　化妆品原料备案平台信息显示，水解透明质酸锌新原料的备案号为国妆原备字20220008，备案日期显示为2022年4月20日。

　　根据水解透明质酸锌的新原料技术要求，该原料的INCI名称为ZINC HYDROLYZED HYALURONATE，缩写为Zn-HA，其中水解透明质酸锌成分的含量为91%。

　　据介绍，该原料的制备工艺为：将透明质酸钠加入至含乙酸锌的乙醇置换液中，在一定pH条件下进行置换和水解反应，反应一定时间得水解透明质酸锌粗品，随后进行洗涤、脱水、干燥即得水解透明质酸锌产品。

　　近日，珀莱雅与浙江湃肽生物有限公司(以下简称浙江湃肽)签订战略合作协议。继目前已开展技术合作的中国科学院微生物研究所、美国亚什兰、德国巴斯夫、西班牙LipoTrue、荷兰皇家帝斯曼、深圳中科欣扬等科研机构和原料生产商外，这也是珀莱雅与国内领先化妆品功效原料生产商的再度合作。未来，珀莱雅将在创新多肽研发、多肽绿色合成、原料生产供应等多领域与浙江湃肽合作，整合科研力量，加码创新原料布局。

　　珀莱雅与浙江湃肽的此次合作属于强强联合。浙江湃肽创立于2015年，是一家具有央企背景，以医药多肽产品研发及生产为主的国家级高新技术企业，也是唯一一家国家级专精特新小巨人多肽生产企业。湃肽设有浙江省博士后工作站和院士专家工作站，拥有全球领先的全固相合成多肽开发与生产工艺，也是国内美容多肽首个行标起草制定者。

　　家电公司夏普最近宣布推出一款药用保湿霜，正式进军化妆品市场。这款产品还有消炎和保湿成分，并且已经通过夏普官方线上商店对外销售。

　　自疫情爆发以来，夏普公司将生产重心转移到口罩上，本次进军化妆品市场，也是希望能够生产出能解决口罩脸等皮肤问题的美妆产品。另外，该公司计划在接下来几个月里陆续推出药用爽肤水和乳液。

　　4月12日，韩国化妆品集团爱茉莉太平洋通过社交媒体平台Ins上官宣了新品牌 Longtake。

　　据介绍，Longtake是一个可持续生活方式品牌，同时也是Clean Beauty的拥趸者，其愿景是“展现Clean Beauty的新范式”。

　　为了将可持续理念落地，Longtake的所有产品均添加了Oakwood Upcycling Fragrance（橡木升级再造香精）——一种将木工车间使用的旧木锯末再加工处理而得到的香精成分。此外，该成分还获得了纯素认证，含有柏叶、黑豆和玫瑰等植物提取物。

　　随着本月品牌的正式官宣，Longtake的两个护发系列产品也正式面世。据介绍，檀香强化系列更适合受损发质，而红茶柔顺系列则更适合头发的日常护理。目前，Longtake品牌产品在韩国连锁药妆店Olive Young的全国线上商城和线下门店发售

　　环保日化公司Grove Collaborative在2020年推出了洗护品牌Peach，主打洗护皂产品。近日，Peach推出专为儿童定制的100%无塑料个人护理系列Peach Kids，这也是该公司首次进军儿童个人护理领域。据品牌介绍，整个系列由100%天然的原料、着色剂和香料制成，包括六种纯素产品，分别为适合3-5岁孩童的二合一洗发水和身体乳，以及专为5-12岁儿童设计的四款洗护产品，产品定价为5.95-7.95美元（约合人民币38-51元）。

　　资生堂集团将推出一个新的护肤品牌Ulé，在法国上市。据介绍，这个品牌专注于“意识之美”（Conscious Beauty），旨在通过天然成分和美容方法，内外兼修实现健康的美丽。

　　在Ulé的产品介绍中提到，品牌将推出8种产品，包括护肤品和口服美容产品，价格范围为30元-119欧元（折合人民币约207元-821元），消费者可在该品牌的电商网站和巴黎的品牌精品店购买。 据了解，Ulé品牌从概念创造到产品开发，一直是由EMEA（Europe& Middle East&Africa欧洲、中东、非洲三地区的合称）的员工所领导的。“意识之美”理念是资生堂集团近年来非常关注的对象，而意识美容，正是基于资生堂集团的护肤技术所开发，还通过了包括初创企业，以及植物学、营养学专家们的开放式创新。

　　近几年，由于保鲜、便携等多种因素，一次性小包装在护肤界非常的火热。而就在近日，娇韵诗将这个概念引入到了其彩妆产品中推出了全新的胶囊粉底液，这也是品牌Milky Boost底妆系列的第三位成员。

　　胶囊粉底液延续着娇韵诗天然植萃的传统，主打养肤底妆，其配方富含 94% 的天然成分，添加了桃子油、醋栗提取物和可可萃取物等一系列植物精粹，达到滋养肌肤的效果。该胶囊粉底液每粒含有可以覆盖整个面部和颈部的粉底液，共有6个色号，其外胶囊包装采用了可生物降解的材料。

　　拜尔斯道夫集团旗下品牌妮维雅NIVEA将推出世界上第一款使用可回收二氧化碳发酵技术制成的保湿霜。

　　官网显示，这是通过碳捕获和利用CCU工艺实现的，二氧化碳再循环技术包括多个步骤。首先，二氧化碳在工业烟囱等位置被收集并转移到生物反应器，然后在此发酵并加工成化妆品乙醇。

　　妮维雅在即将推出的面霜NIVEA MEN Climate Care Moisturizer中，将使用以上技术产出的化妆品乙醇。新款保湿霜共含有14%的乙醇，此外，该配方100%不含微塑料、有机硅、矿物油和PEG/PEG衍生物，99%可生物BG大游降解，包装完全可回收。该面霜将于2022年6月上旬在德国市场推出，通过药店和线上零售商限量发售。

　　日本专注做蜂蜜化妆品的HACCI，在今年推出了全新的护肤系列 HONEY BY HACCI，包括了精粹水和精华两款单品。近日，该系列又迎来了一位新成员HACCI Skip Wash酵素洁颜粉。

　　据品牌介绍，该产品通过独特的技术，使蜂蜜粉包裹住两种微粒酵素，达到祛除死皮和清除毛孔污垢的效果；同时还复配氨基酸、维他命B群、蜂王浆精华等成分，以改善毛孔环境。

　　个护品牌REVER乐若推出了全新的泡泡啫喱，主打“站着洗的泡泡浴”，定价为119元。据品牌介绍，该泡泡啫喱无需起泡工具，接触肌肤自动起泡，遇水则会二次发泡。主要成分包括了沙棘果油、甜橙精油以及华熙生物专为清洁类产品研发的cationHA玻尿酸等，起到滋润补水的作用。在香型上，该泡泡啫喱前调为柠檬、大黄、胡椒，中调为乳香、马鞭草、姜，后调为琥珀、广藿。品牌形容其为“清晨七点半，雨林深处柑橘琥珀香”。

　　赫莲娜夫人曾说，“科学与美，密不可分。”自1902年创立以来，HR赫莲娜始终秉承赫莲娜夫人的极致先锋精神，在美容科学领域勤耕不辍，以尖端护肤科技，臻献功效卓著的护肤品。不断颠覆创新的HR赫莲娜。

　　4月27日，HR赫莲娜再度携手天猫小黑盒，倾献24小时全天候护肤方案，日间，以全新白绷带抵御修护；夜间，以黑绷带面霜深彻愈颜，日夜高效协同，分时应对护肤难题，共同见证全天候肌肤满分状态。

　　LVMH 旗下高端化妆品品牌娇兰 (Guerlain) 推出了“Reaverse”(“真实”real和“元宇宙”Metaverse的混合体)项目，旨在将NFT与生物多样性联系起来，“将自然带回现实世界中”。

　　据了解，NFT全称为Non-Fungible Token，一般翻译为非同质化代币，是用于表示数字资产(包括jpeg和视频剪辑形式)的唯一加密货币。 此外，NFT可以像有形资产一样进行买卖。

　　娇兰正在将 1828 只“加密蜜蜂”(或称虚拟蜜蜂)作为 NFT出售，以支持法国 Vallée de la Millière 自然保护区的野化项目。1828只“加密蜜蜂”分别与自然保护区内的 1828 块土地相关联，并带有对应区域的精确地理坐标。

　　日本美容巨头资生堂推出了首个数字彩妆顾问，据其称是世界上第一个人工智能化妆顾问。

　　这一彩妆顾问是资生堂与美妆科技公司Revieve共同开发的，将虚拟试妆技术与个性化推荐相结合，能分析用户的以提供个性化的产品推荐。

　　消费者可以通过资生堂的网站上传并回答有关他们想要的妆容问题，在获得针对眼睛、嘴唇和面部的推荐产品列表之后，可获得虚拟试妆的体验。

　　据Revieve称，数字顾问还可以让品牌和零售商深入了解他们的客户以及他们如何在不同的渠道之间进行互动，帮助无缝创造更加个性化的产品发现和购买体验。

　　“品牌和零售商正在以一种全新的方式与消费者建立联系。”Revieve 的创始人兼首席执行官Sampo Parkkinen说，“在美容和护肤等行业中，人工智能驱动的技术将有助于引导品牌了解消费者，并利用他们的需求以最量身定制的方式营销和推广他们的产品。”

　　2022年4月11日：Cosmetics Journal新发布的临床研究结果表明，印度檀香精油是一种强大的抗氧化剂，可防止蓝光损伤，在2021年的细胞研究中发现它比亲脂性抗氧化剂维生素E（α生育酚）更有效。

　　这项由Quintis Sandalwood委托进行的临床试验首次证明浓度在1%至10%之间的印度檀香精油可以保护皮肤免受环境灰尘和蓝光照射引起的氧化应激。

　　“这次临床试验进一步证实了我们之前经过同行评审的细胞研究结果，即印度檀香精油可以在体外防止氧化应激。体内结果表明，与a-生育酚相比，接触印度檀香精油的皮肤氧化程度较低。”Quintis Sandalwood技术产品专家Dhanushka Hettiarachchi博士解释说。

　　结果表明，自由基损伤水平呈剂量依赖性降低，与未受试的研究部位相比，使用Quintis印度檀香（1%）浓度部位的角鲨烯过氧化物（SQOOH）降低了24%。

　　该研究通过监测氧化角鲨烯的水平来测量皮肤的氧化水平，探究印度檀香精油对皮肤的影响，评估了含有印度檀香精油的化妆品对环境污染（如环境灰尘和波长为412nm的蓝光）引起的皮肤氧化应激的保护作用。

　　“阳光中的蓝光会对皮肤色素沉着和皮肤老化产生重大影响。环境污BG大游染产生的颗粒可以深入皮肤，从而诱导自由基的释放，引发炎症级联反应以及皮肤屏障的改变。”Hettiarachchi表示。

　　“最近许多化妆品的关注趋势聚焦在如何确保暴露于污染和可见蓝光的皮肤保持健康、促进皮肤正向老化。我们很高兴这项研究进一步证明了印度檀香精油在保护皮肤免受环境损害方面的能力，以及这种珍贵成分在化妆品中的多用途特性。”

　　为了进一步探讨印度檀香精油在加强整体皮肤健康方面的作用，Quintis将持续在研究和试验方面进行投资，以探索印度檀香精油作为多用途高效抗氧化成分在化妆品中的应用。

　　“随着各种研究结果的不断验证，印度檀香精油的好处显而易见。化妆品品牌将极大程度选择印度檀香精油作为一种保护和抗衰老活性的多功能成分添加到化妆品和皮肤病疗法的配方中，并通过一系列外用产品让消费者体验。

　　“Quintis热衷于宣传印度檀香精油对皮肤的积极影响，并将继续通过研究了解其益处。”Hettiarachchi表示。

　　印度檀香精油是对檀香的芳香心材经水蒸气蒸馏而萃取的精油。除了具有治疗功效外，这种精油还以其柔和、温暖的木质香调闻名，并已香水、香精油和熏香等许多领域得到应用。

　　本期优试消费者研究中心给大家分享一篇近期在日用化学品科学上看到的文献：化妆品保湿与皮肤纹理的相关性研究[1]。

　　2021年发布的《化妆品分类规则和分类目录》中对保湿的释义说明和宣称指引是用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量，有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失。皮肤纹理可以反映皮肤角质层水分是否充足，角质层水分越充足，即皮肤越水润，皮肤纹理越轻微。保湿剂能增加皮肤含水量，减少皮肤水分流失，帮助皮肤屏障功能修复，减轻皮肤干燥、脱屑，让粗糙的皮肤变得光滑柔软。消费者不能直观判断使用产品后皮肤角质层含水量及皮肤油脂含量，可以通过观察皮肤纹理是否明显，使用产品后是否淡化纹理来间接判断产品的保湿效果。化妆品中的保湿剂种类繁多，常用的保湿剂主要包括封闭性保湿剂和吸湿性保湿剂。封闭性保湿剂主要是通过防止水分蒸发，在皮肤上形成保湿屏障，增加施用部位油脂含量减少水分流失从而达到保湿效果；吸湿性保湿剂主要通过吸收周围水分，增加施用部位水分含量。

　　在研究保湿剂的保湿作用时多侧重于保湿剂对皮肤角质层含水量和对皮肤水分蒸发速率的影响，而对皮肤油脂含量、皮肤纹理等方面产生的影响研究较少。本文选用保湿乳液为研究对象，采用德国 CK 公司的皮肤测试仪考察保湿乳液在给皮肤带来保湿的同时对皮肤纹理的影响，初步探究保湿和皮肤纹理之间的相关性，同时结合消费者测试主观评估，综合探究化妆品保湿和皮肤纹理的相关性，为更全面地评估保湿效果及化妆品宣称依据提供参考。

　　按照自愿原则选择18～60岁无皮肤病史及化妆品过敏史的身体健康受试者，每组测试选用志愿者16名，同一保湿剂不同质量分数分为1组，空白作为对照组。排除标准：目前或本研究开始前已参加其他临床试验研究；处于备孕期、怀孕期、哺乳期者；近1周使用抗组胺药或近1个月内使用免疫抑制剂者；免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；受试者患有活动性皮肤病临床末愈者；在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者。本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》，所有受试者了解整个实验目的和过程，并签署知情同意书。

　　受试者于正式测试前使用清水清洗测试部位并擦干后暴露测试部位( 前臂内侧) ，进入测试环境中等待。测试条件: 温度 20~22 ℃，相对湿度40%~60%，测试前受试者需在测试条件下至少稳定 30 min。在受试者使用测试产品前及使用后2 h分别进行角质层水分含量、皮肤油脂含量测量及皮肤纹理的拍摄。

　　皮肤角质层含水量（MMV）可直接反映皮肤的干燥程度，进而可反映产品的保湿功效。使用皮肤角质层水分含量测量仪Corneometer CM825 水分测试探头测量受试者前臂内侧标记点使用样品前后的水分含量，每个测试点测量5次取平均值。测定受试者前臂内侧在使用样品前和使用2 h后MMV值。

　　使用皮肤油脂测试仪（Sebumeter SM815）测量皮肤油脂含量。该仪器基于光度计原理设计，利用0.1 mm 厚的消光胶带，吸收人体皮肤上的油脂后，胶带变成半透明，导致透光量发生变化，间接反映皮肤油脂含量。测定受试者前臂内侧在使用样品前和使用2 h后皮肤油脂含量。

　　使用皮肤显微镜及活性皮肤表面分析系统 Visioscan®VC 20plus测量皮肤纹理参数，每个测试点测量5次取平均值，测得皮肤纹理参数SEw(wrinkles)。可从皮肤纹理变化表征使用护肤品前后皮肤性质的变化，从而间接表征皮肤的保湿情况。测定受试者前臂内侧在使用样品前和使用2 h后皮肤纹理参数。

　　消费者对保湿满意度测试，筛选出30人对每个测试产品保湿效果进行5分制打分，按照随机双盲对照实验，两产品评估间至少需要间隔5 min。其中1分为非常不保湿，2分为保湿效果不明显，3分为保湿效果一般，4分为比较保湿，5分为非常保湿。

　　图1为皮肤角质层含水量和皮肤油脂含量的关系。结果发现，皮肤角质层含水量高的油脂不一定高，但皮肤角质层含水量测出来数值低的，一般皮肤油脂含量测出来也低。大部分产品所得测试结果是皮肤角质层含水量高的皮肤油脂含量高，皮肤角质层含水量低的皮肤油脂含量低。由Pearson相关性分析结果可得，相关性系数0.580，P小于0.05，具有显著正相关性。

　　图2为皮肤角质层含水量和皮肤纹理参数的关系。结果发现，大部分产品所得测试结果是皮肤角质层含水量高的皮肤纹理参数低，皮肤角质层含水量低的皮肤纹理参数高。由Pearson相关性分析结果可得，相关性系数﹣0.517，P小于0.05，具有显著负相关性。

　　图3为皮肤油脂含量和皮肤纹理参数的关系，结果发现，大部分的产品所得测试结果是皮肤油脂含量高的皮肤纹理参数低，皮肤油脂含量低的皮肤纹理参数高。由Pearson相关性分析结果可得，相关性系数﹣0.765，P小于0.01，具有极显著负相关性。

　　皮肤角质层含水量、皮肤油脂含量、皮肤纹理参数之间的关系由测试数据得出以下相关性模型公式 z=-0.152 x－0.126 y＋57.338（z表示皮肤纹理参数，x表示皮肤角质层含水量，y表示皮肤油脂含量；相关性参数为0.770，数值越大，相关性越好，P小于0.01）。由以上公式可以得出，皮肤角质层含水量越高，皮肤油脂含量越高，皮肤纹理参数越低，即皮肤纹理越不明显。

　　图4为皮肤纹理参数和消费者对保湿效果满意度的关系。结果发现，皮肤纹理参数低的即产品能够淡化皮肤纹理，消费者对产品保湿效果满意度越高，感觉产品越保湿。由Pearson相关性分析结果可得，相关性系数﹣0.834，P小于0.01，具有极显著负相关性。

　　皮肤角质层含水量越高，皮肤油脂含量越高，皮肤纹理参数BG大游越低，即皮肤纹理越不明显BG大游，消费者能感知到的产品保湿效果越好。通过相关性分析得出，皮肤角质层含水量和皮肤油脂含量呈显著正相关性，皮肤角质层含水量和皮肤纹理参数呈显著负相关性，皮肤油脂含量和皮肤纹理参数呈极显著负相关性，皮肤纹理参数和消费者保湿满意度呈极显著负相关性。本研究结果可以为配方开发过程中不同保湿剂对保湿性能的影响及保湿产品在保湿测试人体试验方法的开发、应用和宣称方面提供一定的数据支撑。

　　[1] 李文昭,蒋晴,唐礼荣.化妆品保湿与皮肤纹理的相关性研究[J].日用化学品科学,2022,(第1期).